Was sind klinische Forschung und klinische Studien?Kategorie: Gesundheit
Veröffentlicht von: Michael Stadler
Die Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungsmethoden macht die Erprobung am Menschen nötig.
Doch oft wissen die Patienten nicht, was sie beitragen können, wie sie von Studien profitieren können und welche Risiken sie eingehen.
Warum klinische Forschung?
Die klinische Forschung in Deutschland verliert zunehmend an Bedeutung. Dabei ist es für alle von großem Nutzen, dass weiterhin Medikamente in Deutschland entwickelt werden. Betrachten wir die Blut- und Organspende in Deutschland, wissen alle sehr genau wie wichtig diese Spender für unser Rettungs- und Gesundheitswesen sind und dass wir alle einmal darauf angewiesen sein könnten. Daher genießen diese Menschen ein hohes Ansehen. Genau
das Gleiche gilt allerdings auch für die Teilnehmer an klinischen Studien, die sich zur Verfügung stellen, damit neue Arzneimittel zugelassen werden können. Im Folgenden möchten wir Ihnen einen Einblick in die klinische Forschung geben. Voraussetzungen für die
Zulassung eines Medikaments Arzneimittel dürfen in Deutschland nur verkauft werden, wenn Sie amtlich zugelassen sind. Das regelt das Arzneimittelgesetz (AMG). Um die amtliche Zulassung zu erlangen, müssen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit, und die ordnungsgemäße pharmazeutische Qualität nachgewiesen werden. Das muss der pharmazeutische Unternehmer gegenüber der Behörde belegen und braucht dafür die Ergebnisse aus der klinischen Prüfung. Nur anhand dieser Ergebnisse kann die Zulassungsbehörde prüfen, ob das Arzneimittel wirksam und unbedenklich ist. Die Entwicklung und damit die Erstellung der Unterlagen mit den Studienergebnissen für die anschließende Bewertung durch die Zulassungsbehörde läuft nach einem systematischen Schema:
Ablauf einer klinischen Studie
Im Anschluss an die so genannte „präklinische Entwicklung“ – also dem Teil der Entwicklung eines Arzneimittels, bei dem es noch nicht am Menschen zur Anwendung kommt, – finden heute standardisierte, mehrere Phasen klinischer Prüfungen statt. Hat man in der präklinischen Untersuchung einen Wirkstoff gefunden, von dem zu erwarten ist, dass er die
gewünschte Wirkung mit vertretbaren Risiken erreichen lässt, findet zunächst die „Phase 1“ der klinischen Prüfung statt.
Phase 1: Die Phase 1 Studien werden an gesunden Versuchsteilnehmern („Probanden“) durchgeführt. Ziel ist es, Erkenntnisse darüber zu sammeln, wie sich der Wirkstoff im
Körper verteilt, wie er ausgeschieden wird, welche Zeiträume hierfür benötigt werden. Nur wenn sich keine oder vertretbare Nebenwirkungen ergeben, kann das Medikament in Phase 2 getestet werden.
Phase 2: Die Studien der Phase 2 werden an kranken Menschen durchgeführt. Neben einer ersten Einschätzung der Wirksamkeit gilt es hier, die optimale Dosierung, d. h. die Dosierung mit dem günstigsten Verhältnis der Wirkungen zu den Nebenwirkungen, zu finden.
Phase 3: In den Studien der Phase 3 werden die entsprechenden Untersuchungen an größeren Patientengruppen durchgeführt. In dieser Phase werden Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Diese Studien bringen den für den Zulassungsantrag
erforderlichen Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels.
Vorteile und Risken von klinischen Studien
Den Teilnehmern von klinischen Studien wird während der Studie eine ausgesprochen gute medizinische Behandlung zuteil. Die Untersuchungen und Behandlungen im Rahmen einer Studie sind äußerst gründlich und für den Patienten kostenlos. So wird für die Beratung und die Behandlung sehr viel Zeit aufgewandt. Die Teilnahme an einer Studie lässt den Patient an den neusten medizinischen Entwicklungen teilhaben und dabei gesundheitlich profitieren.
Die Prüfzentren schaffen ein angenehmes Umfeld für die Behandlungen, Wartezeiten gibt es
selten. Behandlungen während einer Studie können die bisherige Therapie häufig optimal ergänzen. Nicht selten handelt es sich um völlig neue Konzepte und Behandlungsmethoden.
Die weitere medizinische Betreuung verbleibt bei Ihrem Haus- oder Facharzt. In den meisten Fällen gibt es für die Teilnahme an klinischen Studien eine Aufwandsentschädigung.
Es handelt sich bei den in klinischen Studien verabreichten Medikamenten um Neuentwicklungen,
die je nach Phase der klinischen Studie, noch nicht an Menschen angewandt wurden. Dabei lassen sich Risiken nicht ausschließen, die allerdings mit jeder Phase der klinischen Prüfung abnehmen.
Damit diese Studien durchgeführt werden können, müssen so genannte Prüfzentren eingerichtet werden. Das können Abteilungen in Krankenhäusern sein, Arztpraxen oder eben Institute, die ausschließlich klinische Studien durchführen und überall in Deutschland zu finden sind. Information über laufende Studien in Ihrer Nähe oder über klinische Studien allgemein
finden Sie z.B. auf Internetseite www.klinische-forschung-deutschland.de.
Veröffentlicht von: Michael Stadler
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