Erfolgreiche Patientenrekrutierung für klinische StudienKategorie: Wissenschaft
Artikel veröffentlicht von: Michael Stadler
Markforschungsstudien zeigen Erkenntnisse und Hintergrundinformationen zur Teilnahmebereitschaft von Patienten an klinischen Studien in Europa. Die gewonnen Erkenntnisse stützen sich größtenteils auf Umfragen von Harris Interactive, Healthcare News / Centerwatch. Hierbei wir deutlich, dass sich vor allem in Deutschland die Beteiligten an der klinischen Forschung (wie z.B. Prüfzentren, Ärzte und Kliniken) in einem Spannungsfeld zwischen der gesellschaftlichen Meinung, den Erwartungen der Patienten und den Erwartungen der Sponsoren, als auch der Regulierungsbehörden befinden.
Insgesamt werden rund 60 % aller klinischen Studien außerhalb der geplanten Zeiträume beendet. Dabei werden in 80 % der oben genannten Fälle die Zeiträume für die Rekrutierung von geeigneten Patienten überzogen und mehr als 30 % der beteiligten Prüfzentren schließen nicht einen Patienten ein. Nach Optimierungen im Bereich der elektronischen Datenerfassung, welche die Erwartungen sowohl der Prüfzentren als auch der Sponso-ren nicht erfüllte, wendet man sich verstärkt dem Thema der effizientern Rekrutierung von Patienten zu.
Die Schlüsselfigur „vor" und „während" der Studie ist weiterhin der Patient und somit die Basis für eine wett-bewerbsfähige als auch zügige Studiendurchführung. Der Erfolg der beteiligten Prüfzentren misst sich also maßgeblich am Zugang zu ihrer wichtigsten „Ressource", dem Patienten.
Das größte Potential zur Beschleunigung von klinischen Studien liegt in der Ausweitung der proaktiven öffentlichen Information potentieller Studienteilnehmer. Damit wird die generelle Bekanntmachung gefördert, denn nur 9 % aller Deutschen, welche im Rahmen einer internationalen Erhebung (HarrisInteractive) befragt wurden, hatten je die Möglichkeit an einer klinischen Studie teilzunehmen. Immerhin fast 70% haben diese letztlich auch genutzt. Wenn man sich vor Augen führt, dass 43% aller befragten an einer Studie teilnehmen würden, so erkennt man, dass theoretisch das Potential von Studienteilnehmer vervierfacht werden könnte. Viele Organisationen und Firmen haben dies erkannt und bereits Maßnahmen ergriffen: Zu erwähnen sind hier die Aktivitäten, wie sie vom Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA), Clinicaltrials.gov, Centerwatch und Clariness in Deutschland initiiert wurden. Diese Maßnahmen müssen ausgeweitet werden, um dieses immense Potential auch heben zu können. Zur übersichtlichen Gestaltung wäre die Zusammenführung verschiedener Aktivitäten in einer bundesweiten, deutschsprachigen und allgemein-verständlichen Informationsquelle wünschenswert.
Ziel dieser Aktivitäten zur Bekanntmachung in Deutschland muss es sein, den Stellenwert der klinischen Forschung hervorzuheben und auf das Akzeptanzniveau der Blut- und Organspende zu heben. Kampagnen wie „Forschung ist die beste Medizin" des VFA sind ausgesprochen wichtig und sollten bis auf die Ebene von Prüfzentren, Praxen und Kliniken ausgeweitet werden. Prüfzentren können ihrerseits lokale Aufklärungsarbeit leisten, indem sie z.B. Tage der offenen Tür veranstalten. Zusätzlich muss sich der Patient einfach und effizient über die Möglichkeiten zur Teilnahme von Studien informieren können.
Es werden Systeme benötigt, welche die Nutzung des angesprochene Potentials unterstützen: So können sich Patienten, auf Internetseiten wie www.klinische-forschung-deutschland.de registrieren und aktiv über Studien in Ihrer näheren Umgebung informieren ohne eine aufwendige Suche zu betreiben. Vorteil ist hierbei auch die Möglichkeit (das Einverständnis vorausgesetzt), die Kontaktdaten an entsprechende Prüfzentren weiterzuleiten. Mit Hilfe solcher Systeme lassen sich zum einen potentielle Studienteilnehmer erfassen und zum andern können erstmalig gesicherte und datenbasierte Analysen bzgl. der Durchführbarkeit von klinischen Studien in einem Indikationsgebiet auf nationaler Ebene durchgeführt werden.
80% aller Studienteilnehmer würden wieder an einer Studie teilnehmen. Effiziente Systeme helfen bei der Umsetzung
Ein weiteres Potential ergibt sich aus der großen Bereitschaft von Studienteilnehmern an einer weiteren teilzunehmen: Immerhin 80 % aller befragten deutschen Teilnehmer an einer Studie gaben an, erneut teilnehmen zu wollen. Eine Umfrage bei einer Vielzahl von Prüfzent-ren ergab, dass im Durchschnitt bei den befragten Prüfzentren nur rund 30% der Patienten aus vorherigen Studien rekrutiert werden. Um eine Re-Rekrutierung von Studienteilnehmern effizient zu ermöglichen, benötigen die Prüfzentren eine effektive Datenverwaltung, welche das Auffinden der passenden Studie wesentlich vereinfacht.
Es ist günstiger und effizienter aus der eigenen Datenbank zu rekrutieren als immer neue Patienten über Anzeigen zu gewinnen. Voraussetzung ist die Aufnahme und vor allem Pflege von Patienten- und studienrelevanten Daten in einer speziell für Prüfzentren entwickelten Patientendatenbank. Die retrospektive Betrachtung von gespeicherten Studien- und Patientendaten ermöglicht eine datenbasierte und damit präzisere Antwort auf eine Feasibility Anfrage seitens CRO und Sponsor. Es wird die Möglichkeit geschaffen, die Betreuung der Patienten eines Prüfzentrums in die Richtung eines CRM (Customer Relationship Management) zu bewegen. Denn die Unterschiede im Erfolg der Prüfzentren machen zum großen Teil der Umgang mit dem Patienten und das möglichst nicht allzu klinische Erschei-nungsbild aus. Neben der Re-Rekrutierung ist die gesamte Palette der Möglichkeiten der Rekrutierung von Neupatienten nötig um erfolgreich Studien abzuschließen: Das Schalten von Anzeigen in der lokalen Tagespresse, das Werben auf der Homepage der Prüfzentren, zukünftig sollte für größere Studien auch die Möglichkeit von Radiowerbung in Betracht gezogen werden. Ein weitere wichtige Quelle bei der Rekrutierung von Neupatienten ist ein gut ausgebautes Ärztenetzwerk: Über 50 % aller befragten Deutschen würden an einer klinischen Studie teilnehmen, wenn ihr Hausarzt zur Teilnahme rät.
Ebenso wichtig wie die Neu-Rekrutierung ist auch die Fähigkeit der Prüfzentren, bestehende Patienten für weitere Studien zu gewinnen. Prüfzentren haben dabei unterschiedliche Erfolge und liegen nach Erkenntnissen des Autors zwischen 20-80%. Diese große Spannbreite ist sicherlich –neben dem Indikationsgebiet- abhängig von der bevorzugten Behandlung des Patienten während und nach der Studie, aber auch von der Fähigkeit des Prüfzentrums ein enges Vertrauensverhältnis zum Patienten aufzubauen. Hierbei spielen diverse Aspekte für den Patienten eine Rolle. Beispielsweise hätten 90 % aller Studienteilnehmer gerne ihre eigenen Untersuchungs- und Testergebnisse am Ende der Studie, 89 % möchten zumindest Ihre Auslagen ersetzt bekommen, 87 % hätten gerne eine Kopie des Studienprotokolls, 77 % möchten für Ihren Zeitausfall bezahlt werden, 76 % möchten bei jeder Visite einen Arzt sprechen.
Die bevorzugte und professionelle Betreuung der Patienten während und nach der Studie ist der Schlüssel, um die Bereitschaft zur Teilnahme an weiteren Studien zu erreichen.
Wunsch der Patienten in % der Befragten
Eigene Studienresultate 90%
Auslagen ersetzt 89%
Kopie des Studienprotokolls 87%
Kompensation für Teilnahme 77%
Jede Visite Gespräch mit Arzt 76%
Kontakt mit anderen Studienteil-nehmern 56%
(Erhebung von John Needham)
Ähnlich wie bei den Blutspendediensten sollte sich der Studienteilnehmer ein wenig wie in der Business Class fühlen dürfen. Daher liegt es auch auf der Hand, dass niedergelassene Ärzte ihre Patienten durchaus im Rahmen klinischer Studien weiter beraten sollten und eine Teilnahme an Studien nahe legen. Hierdurch erhält der Patient eine zusätzliche Behandlung und ist mitunter besonders zufrieden in den Händen seines Arztes. Enge Kontakte zu den behandelten Ärzten helfen sowohl bei der Verringe-rung der Drop-out Rate als auch bei der Rekrutierung von Patienten.
Zusammenfassend liegt in der Kommunikation zwischen den Beteiligten der klinischen Forschung und den potentiellen Patienten ein großes Potential, welches mit einer konsequenten Umsetzung in der Kommunikation gehoben werden kann. Eine professionelle Betreuung der Patienten für ein langfristiges Vertrauen und eine Affinität zur klinischen Forschung bedarf mehr als Zeitungsanzeigen, Excel Tabellen oder unzugänglichen Informationen über die Patienten, sondern die gleichen Mittel wie sie in anderen Bereichen der Kundenbetreuung eingesetzt werden.
Veröffentlicht von: Michael Stadler
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